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1.427億！相當(dāng)于每10個(gè)中國人，就有1人罹患糖尿病——根據(jù)IDF發(fā)布的最新數(shù)據(jù)，中國糖尿病患者人數(shù)在未來20年內(nèi)都將高居全球榜首。
與之形成鮮明對比的是，中國的糖尿病整體防治現(xiàn)狀令人堪憂。研究結(jié)果證實(shí)，不足三分之一的糖尿病患者血糖控制達(dá)到 HbA1c＜7.0% 的目標(biāo)。
內(nèi)分泌專家指出，改善糖尿病防控現(xiàn)狀須重點(diǎn)解決以下三大難題：
1.提高HbA1c達(dá)標(biāo)率，降低低血糖風(fēng)險(xiǎn)；2.保護(hù)胰島功能，延緩糖尿病進(jìn)展；3.控制糖尿病與心血管相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。
與此同時(shí)，隨著循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的不斷積淀，專家們一致認(rèn)為：
以西格列汀為代表的口服DPP-4抑制劑在糖尿病領(lǐng)域?qū)⒗^續(xù)大顯伸手。
難題一：如何提高HbA1c達(dá)標(biāo)率，降低低血糖風(fēng)險(xiǎn)？
英國前瞻性糖尿病研究（UKPDS）發(fā)現(xiàn)，使用二甲雙胍、磺脲類等傳統(tǒng)抗糖尿病藥物進(jìn)行單藥治療，不能有效保持血糖控制的長期達(dá)標(biāo)，且單藥治療的失敗率隨治療時(shí)間的延長而增加。
作為DPP-4抑制劑的代表藥物和第一個(gè)上市藥物——西格列汀，已有大量臨床數(shù)據(jù)驗(yàn)證了其在血糖控制方面的有效性（對DPP-4酶活性的具有高抑制率）和安全性。一項(xiàng)旨在比較不同DPP-4抑制劑對2型糖尿病患者血清中DPP-4酶活性的抑制百分比的谷值的研究顯示，西格列汀100mg qd的DPP-4酶抑制率谷值高達(dá)91.7%，顯著高于沙格列汀5mg qd的73.5%（P<0.001），維格列汀50mg qd的28.9%（P<0.001），與維格列汀50mg bid的90.6%相近。
對于臨床醫(yī)生憂心的低血糖問題，DPP-4抑制劑同樣給出了比較滿意的答案。中國人民解放軍總醫(yī)院內(nèi)分泌科主任醫(yī)師潘長玉教授在論壇上表示：“DPP-4抑制劑是一種基于腸促胰素為基礎(chǔ)的新型降糖藥，由于其獨(dú)特的葡萄糖濃度依耐性促進(jìn)胰島素分泌機(jī)制，不會(huì)增加低血糖的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。Meta分析亦顯示（納入27項(xiàng)非胰島素降糖藥物聯(lián)合二甲雙胍的RCT研究），DPP-4抑制劑不增加體重，且低血糖發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)低。”
難題二：如何保護(hù)胰島功能，延緩糖尿病進(jìn)展？
2型糖尿病進(jìn)展的一個(gè)重要原因是胰島功能的進(jìn)行性衰退，主要是指胰島β細(xì)胞胰島素分泌缺陷和α細(xì)胞胰高血糖素分泌過高所造成的胰島素與胰高血糖素比例失調(diào)。
傳統(tǒng)的降糖藥物包括促胰島素分泌劑、雙胍類以及胰島素制劑等，盡管能夠有效控制血糖，但卻不能有效阻止疾病進(jìn)展。“與傳統(tǒng)降糖藥不同，”中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)會(huì)副主任委員、長海醫(yī)院內(nèi)分泌科主任醫(yī)師鄒大進(jìn)教授表示，“基于腸促胰素為基礎(chǔ)DPP-4 抑制劑，不僅可顯著改善患者血糖水平、降低HbA1c，且具有明顯的胰島保護(hù)功能?；A(chǔ)研究表明，DPP-4 抑制劑能夠增加胰島素分泌，降低胰高血糖素水平，同時(shí)對胰島β細(xì)胞的缺陷具有修復(fù)功能，從而達(dá)到標(biāo)本兼治的效果。”
以西格列汀為例，Riche等在研究西格列汀延緩糖尿病進(jìn)程機(jī)制時(shí)發(fā)現(xiàn)，西格列汀通過延緩胰島β細(xì)胞的凋亡來上調(diào)其在胰島中的比例，同時(shí)抑制胰島α細(xì)胞的增殖，發(fā)揮雙重調(diào)控作用，從而有效延緩糖尿病進(jìn)展。有研究發(fā)現(xiàn)，使用西格列汀的患者其HbA1c、胰島素抵抗指數(shù)（HOMA-IR）均有明顯下降，胰島素功能指數(shù)（HOMA-β）明顯升高，提示其有望成為逆轉(zhuǎn)胰島細(xì)胞功能進(jìn)行性下降的方法[6]。
難題三：如何控制糖尿病與心血管相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)？
糖尿病是心血管疾?。–VD）的等危癥，糖尿病患者的心血管和全因死亡風(fēng)險(xiǎn)要明顯高于非糖尿病患者。美國健康與營養(yǎng)調(diào)查（NHANES Ⅰ~Ⅲ）發(fā)現(xiàn)，糖尿病患者全因死亡和心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)是非糖尿病患者的2~3倍。因此，患者在關(guān)注降糖有效性的同時(shí)，須特別關(guān)注降糖藥物對心血管疾病的潛在風(fēng)險(xiǎn)。為了確認(rèn)新研發(fā)2型糖尿病降糖藥物的安全性，F(xiàn)DA建議全面評價(jià)降糖藥物對CV風(fēng)險(xiǎn)的影響，以及證實(shí)新研發(fā)降糖藥物不會(huì)帶來不可接受的心血管風(fēng)險(xiǎn)增加。
在此次論壇上，中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)會(huì)榮譽(yù)主任委員、亞洲糖尿病學(xué)會(huì)副主席、中日友好醫(yī)院內(nèi)分泌代謝病中心主任楊文英教授和大家分享了DPP-4 抑制劑的心血管安全性研究，研究結(jié)果表明，DPP-4抑制劑作為常規(guī)治療的一部分，在為糖尿病患者帶來降糖獲益的同時(shí)，不會(huì)帶來額外的心血管風(fēng)險(xiǎn)。
此外，F(xiàn)DA和EMA聯(lián)合審查了腸促胰素類降糖藥（西格列汀等）的非臨床毒理學(xué)研究、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及流行病學(xué)數(shù)據(jù)，認(rèn)為目前沒有證據(jù)顯示DPP-4 抑制劑增加胰腺炎和胰腺癌的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。
