藥品專利鏈接制度，是指仿制藥上市批準(zhǔn)與新藥專利期相“鏈接”，即藥品申請人須向CFDA提交藥品涉及專利情況的說明和不侵權(quán)聲明，并告知專利權(quán)人該不侵權(quán)聲明的內(nèi)容；專利權(quán)人據(jù)此可以起訴并請求CFDA為涉案申請設(shè)置批準(zhǔn)等待期，使得涉案藥品“在批準(zhǔn)等待期內(nèi)”雖然可以繼續(xù)被實質(zhì)審查，卻不能獲得最終批準(zhǔn)，直至司法判決作出或以雙方以和解告終。
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行業(yè)科普|藥品專利鏈接制度
發(fā)布時間：2018/10/12
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強(qiáng)化藥品注冊和藥品專利審批機(jī)制銜接機(jī)制，減少藥品專利侵權(quán)訴訟。專利鏈接制度鼓勵在仿制藥審批結(jié)束前解決專利權(quán)屬糾紛問題，促進(jìn)相關(guān)各方積極行動，最大限度地維護(hù)其專利權(quán)，從而降低藥品上市后的訴訟可能；并且專利鏈接過程公開、透明，有利于各方評估研發(fā)風(fēng)險，藥品申請比較經(jīng)濟(jì)合理。
制度探討
藥品專利鏈接制度的精髓在于，同時激勵創(chuàng)新藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)，并且在不損害創(chuàng)新藥企業(yè)利益的基礎(chǔ)上，極大地促進(jìn)仿制藥的發(fā)展。
藥品專利鏈接制度首創(chuàng)于1984年美國《藥品價格競爭與專利期恢復(fù)法》（Hatch-Waxman法案）。實踐證明，該制度通過建立良好的動態(tài)平衡機(jī)制，實現(xiàn)了保護(hù)創(chuàng)新和鼓勵競爭的兩大功能。目前，實行藥品專利鏈接制度的國家主要有美國、加拿大、澳大利亞、韓國、新加坡等。
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建立藥品專利鏈接制度，新藥申請人應(yīng)當(dāng)在提交藥品上市申請時提交符合要求的專利信息，并在已上市藥品目錄集中予以公示列明。仿制藥申請人則應(yīng)當(dāng)在提交藥品上市申請時進(jìn)行專利權(quán)屬狀態(tài)聲明。
仿制藥申請人提交上市申請時應(yīng)當(dāng)提交專利權(quán)屬狀態(tài)聲明，如果原研藥尚處于專利期內(nèi)，則仿制藥上市有兩種情況：
第一種情況，仿制藥申請人聲明專利期到期日后上市，審批機(jī)關(guān)可暫時性批準(zhǔn)仿制藥上市申請，待專利或獨占期到期后，正式批準(zhǔn)仿制藥上市。第二種情況，仿制藥申請人挑戰(zhàn)原研藥專利權(quán)。這時仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)同時通知原研藥持有人和專利權(quán)人，進(jìn)入專利挑戰(zhàn)階段。原研藥申請人或者專利權(quán)人在收到仿制藥申請人的通知后一段規(guī)定時間內(nèi)提起專利訴訟，法院一旦受理專利侵權(quán)訴訟，藥品審評審批進(jìn)入所謂的“遏制期”，審評可以繼續(xù)，但不能批準(zhǔn)上市。如果法院在遏制期內(nèi)作出專利不侵權(quán)判決，藥品審批機(jī)關(guān)基于法院的裁判作出批準(zhǔn)仿制藥上市許可的決定；如果遏制期內(nèi)法院沒有判決，則在遏制期結(jié)束后作出臨時批準(zhǔn)決定。
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誤區(qū)1
“Bolar”例外排斥專利鏈接
“Bolar”例外的規(guī)定意在允許仿制藥在原研藥專利期內(nèi)開展研究，以便在專利期到期后及時上市。我國《專利法》第六十九條（五）規(guī)定：為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，不視為侵犯專利權(quán)。那么提交上市申請時為研究和提供審批信息的制造、使用、進(jìn)口專利藥品的過程實際上已經(jīng)結(jié)束了，提交上市申請的行為是否屬于侵權(quán)例外范圍，即不構(gòu)成侵權(quán)呢？如果此時不構(gòu)成侵權(quán)，則不需要進(jìn)行專利鏈接。
所以，仿制藥或者生物類似藥企業(yè)在原研藥專利到期前進(jìn)行研究和收集申請所需信息不構(gòu)成侵權(quán)，一旦提交上市申請則視為侵權(quán)，這種侵權(quán)通常被稱為擬制侵權(quán)。雖然在仿制藥申請人提出上市申請時并未實質(zhì)性侵權(quán)，但視同侵權(quán)。
誤區(qū)2
專利鏈接制度只保護(hù)創(chuàng)新藥
實際上，專利鏈接制度可以使原研藥在仿制藥上市前給予充分的預(yù)警，防范仿制藥侵權(quán)。鼓勵仿制藥申請人挑戰(zhàn)專利，有利于仿制藥申請人在模仿中找到突破專利桎梏的鑰匙，通過授予挑戰(zhàn)專利成功的首家仿制藥申請持有人一定時間的市場獨占期，激勵仿制藥企業(yè)不斷挑戰(zhàn)原研藥專利，促進(jìn)競爭，降低藥品價格，提高藥品可及性。
專利鏈接制度使可能在仿制藥上市后綿延不絕的專利爭議在藥品審評階段予以解決。此時，由于藥品尚未生產(chǎn)、銷售和上市，仿制藥申請人損失尚小，一旦上市后出現(xiàn)爭議，訴訟成本更加高昂。
誤區(qū)3
專利鏈接制度延遲仿制藥上市
在專利鏈接制度最早實施的美國，2016年原研藥的處方藥市場份額占比僅為11%，89%均為仿制藥的市場份額。專利鏈接制度提供了仿制藥在專利期到期前通過專利挑戰(zhàn)途徑上市的可能，并因此獲得相應(yīng)的市場獨占激勵。
從美國的經(jīng)驗和后續(xù)法律完善和調(diào)整看，原研藥和仿制藥的利益博弈不是單純由于專利鏈接制度引起，而是Hatch-Waxman法案多項制度共同作用的結(jié)果（包括簡化仿制藥申請、，首仿激勵、專利期延長、強(qiáng)制許可等），這與美國的醫(yī)保支付政策鼓勵仿制藥替代有直接關(guān)系。專利鏈接制度建立的創(chuàng)新藥、改良型新藥、首仿藥和仿制藥清晰的審評序列，為藥品使用階段的替代提供了基礎(chǔ)，其鼓勵和加快仿制藥上市，促進(jìn)仿制藥使用的作用不可低估。
誤區(qū)4
造成公權(quán)與私權(quán)的越位與沖突
專利鏈接制度本身并未涉及使用行政權(quán)力確認(rèn)私權(quán)，只是在行政許可與專利司法保護(hù)之間建立了有益的銜接，因為藥品審評機(jī)構(gòu)和審批機(jī)關(guān)并未對專利是否侵權(quán)進(jìn)行審核和確認(rèn)，其只是建立了仿制藥申請人與原研藥申請人就專利權(quán)屬關(guān)系進(jìn)行確認(rèn)溝通渠道，讓雙方通過司法裁判確認(rèn)專利權(quán)屬狀態(tài)，在確認(rèn)專利權(quán)屬狀態(tài)的過程中，審評工作并未停止，待確認(rèn)不侵權(quán)后可批準(zhǔn)仿制藥上市，或在仿制藥申請人承諾專利到期后上市，暫時批準(zhǔn)仿制藥上市。
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